微丸的制备工艺

挤出-滚圆法制备微丸

挤出-滚圆法（extrusion-spheronization）是指将药物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的球形，最后进行干燥、包衣。
　　此法为一种较新型的制丸方法，国外文献常可看到，用此法所得颗粒大小均匀、粒度分布窄、药物含量均匀。所需装置主要有挤出机和滚圆机。挤出机可使捏合后的湿物料挤成圆柱形，滚圆机可使挤出圆柱形物料滚制成球形。

它具有以下优点：

1. 造粒时间短（一批料只需3分钟）且成品率高（成品率基本可达95%以上）无需筛选。

2. 在湿润的状态下进行工艺操作，避免了粉尘飞扬，符合GMP要求。

3. 制备出来的微丸圆整度好，为下步的包衣操作创造了极好的条件，并大大的节约包衣成本，微丸流动性好，为胶囊分装计量准确提供了条件。

4. 制备的微丸粒度分布带窄，强度高，密度大，产品收率高，一次性合格率高，批次间重现性好，可制备载药量高的药物。

5. 易于实现不兼容活性成份间的混合。

6. 设备自动化程度高，操作方便，节约劳动力成本。

   
   

   微丸制备设备介绍

1. 低温挤出机

   由湿法混合制粒机制成的湿物料，采用人工或给料机投入到挤出机送料器料斗内，由多头螺旋双杆作相对旋转运动，将湿物料均匀地随着螺旋方向由进料端连续不断地挤压推进至挤压器的径向端，在网孔板处遇阻，使网孔板内侧的压力升高，形成向网孔板外侧的挤压力，物料便通过小孔被均匀紧密地挤出，形成微形圆柱条状物。然后由下一道工序制成球形微丸。

   挤出机特点

   1、独特双冷却系统，能对挤出螺杆及                                                                           挤出孔板进行冷却，保证挤出过程物料不产热，不变性，适用于对热敏性物料进行快速高效的挤出。

       2、挤压均匀、密度好，成品率高。

   3、 连续作业，生产效率高。

   4、挤出螺杆拆卸安装和清洗极为方便；

   5、球面挤压方式是螺杆挤出方式中受力均匀的结构，挤出孔板与挤压头之间的间隙均匀性设计为1mm等距。

   6、相比其它的螺杆挤出方式，该结构送料挤压行程短，圆弧形挤压头挤压力小，孔板越小厚度可以调整。故挤出过程产热低；

       7、孔板采用模具一次成形，挤出孔采用激光精确打孔，所制颗粒均匀度高。

       8、标配φ1.0mm孔板一件，可有多种规格球面孔板（φ0.3mmφ0.4mmφ0.6mmφ0.8mm）可供选配，可制备不同规格粒径的颗粒。

    

    

    

    

    

   主要技术参数表

   （因制品不同或者技术更新，参数需经我公司确认后才对我们具有约束。）

1. 滚圆机

   滚圆机可以便捷地安装上独特设计的滚圆专用齿盘，把由上道挤出工序生产出来的湿润的“圆柱状长条物”投入到滚圆机内，“圆柱状长条物”被高速旋转的离心齿盘切割成长度相等的短圆柱状颗粒（圆柱长度与直径成一定比例），在旋转齿盘、颗粒与齿盘、筒壁与颗粒、以及转盘与筒壁之间气体推力的综合作用下，所有颗粒处于三维螺旋滚动中，形成均匀的搓揉作用，使颗粒迅速滚制成圆球。

   滚圆机特点

   1、生产作业时间短，通常滚圆一批次的时间在5min以内，生产出来的微丸圆整度好，表面光滑，成品率高。

   2、转盘经动平衡校核，保证滚圆时设备运行安全平稳。

   3、转盘转速无极可调，满足不同产品对滚圆参数要求的差异，工艺适应性广。

   4、SUS304不锈钢冷却/保温夹套设计，使产品在滚圆过程中无温度变化，特别适用于对热敏性物料及易挥发的用有机溶媒做湿润剂的产品。

   5、设备整机严格按照CGMP的要求进行设计，对关键部分全部可实现在位清洗，符合CGMP要求。

   有手动参数设置，自动参数运行等多种参数操作，设备自动化程度高，节约劳动力成本。

    

   滚圆过程示意图

   
   

   
   

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   滚圆机主要技术参数

   （因制品不同或者技术更新，参数需经我公司确认后才对我们具有约束。）