【产品名称】纳米银烧烫伤贴

【 规  格 】 5.5×7.5、10×10、10×15、20×20、35×40   (单位cm) 

【生产许可证编号】粤食药监械生产许20061343号

【注册证书编号】

【产品标准编号】

【产品性能】 本品为一次性使用抗菌医用敷料，通过缓释银离子，达到抗菌作用。

【主要结构】 由含纳米银抗菌医用非织造布及网状PE膜制成。

【适用范围】 用于Ⅱ度及以下烧烫伤及皮肤溃疡等创面，用于辅助减少创面感染。

【禁 忌 症、注意事项、警示及提示性说明 】

（1）对本产品的任何成分过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女、新生儿、婴幼儿禁用;

（2）本品不能替代全身抗生素的使用;

（3）产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用;

（4）企业未针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。

（5）临床医生应关注该产品对人体的局部毒性和全身毒性，必要时需监测血银、尿银水平并进行血液学相关检查，关注对肝、肾的副作用。

（6）本品虽有抗感染作用，但对于严重感染创面、坏死组织多的创面不宜用本品。

（7）根据近五年国际上动物试验研究文献报道：无论以何种暴露途径，纳米银在一定剂量下，都会导致各器官和组织中银元素水平的显著上升且蓄积存在；其中在肝脏、脾脏中蓄积最多，其次为肾脏，因此可造成肝、肾毒性和免疫毒性等。并且，纳米银可以跨越包括血脑、血睾、胎盘、肠粘膜等在内的多种生物屏障，可造成神经毒性、生殖/发育毒性和遗传毒性等。

（8） 根据国外研究报道，使用含银敷料会对核磁共振成像检查或其他电子检查产生干扰作用，本品未进行过相关研究。

（9） 请医疗机构和使用者关注纳米银医疗器械对环境的影响，在使用和废弃纳米银医疗器械时按照环保部门和卫计委的有关要求处理。

（10） 本品仅供一次性使用；单片包装仅供一人使用，否则可能导致交叉感染。

（11）本品出厂前已经环氧乙烷灭菌，内包装破损，禁止使用。包装开封后应立即使用，避免污染。超过有效期产品禁止使用。

（12）本品若与含凡士林、氯、碘、过氧化氢的产品合用，敷料的效力会减弱。

【灭菌方式】辐照。

【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

  1.切勿再次使用   

  2.包装破损禁止使用  

  3.产品名称、规格（见包装）；

  4.生产企业名称、注册地址、生产地址、电话（见包装）；

  5.医疗器械注册证号、执行标准号（见包装）；

  6.生产日期或批号（见包装）；

  7.灭菌失效期（见包装）。

【使用说明】 打开独立包装、取出贴片，将PE膜敷于创面，根据渗出液情况更换本品。

【特殊储存条件和方法】 密封、避光，在阴凉干燥处贮存。

【有效期限】 三年