药物开发中的质量源于设计QbD培训

目前人们对QbD的关注日益加深。在药品注册前期，许多公司在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究，其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础，并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量，使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是，对工艺的深入和透彻理解。这样，药企就可以通过QbD的应用，减少药品生产的质量风险，降低生产成本，缩短投资回报时间。

由BMAP上海商图信息咨询有限公司邀请的金牌讲师 Paul 博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程，将于2019年6月15-16日，在上海浦东福朋喜来登酒店举办。为期两天的课程会为大家分享QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识。

课程背景

QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移，包括QbD范例中的工艺验证。

讲师资历

Paul博士是一位在催化、实验设计、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问。 Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录，从而显着降低了客户的成本和资源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）担任过程开发化学家，并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图，以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。

主办方

BMAP上海商图信息咨询有限公司

精彩课程

6月15日

?  什么是QbD，为什么要实施QbD？FDA（美国食品和药物管理局）的目标以及QbD方法的介绍DoE语言和DoE过程介绍

?  QbD方法的流程/顺序：举例说明，重点关注单元操作

?  QbD在工艺开发中的应用

?  明确药品参数：设定产品质量参数、风险评估、风险管理以及风险评估的问题

?  确定关键质量属性：药品、原料药以及原材料的关键质量属性

?  确定关键工艺参数和关键物料属性

?  产品及工艺的设计

?  关键环节：工艺参数、物料属性、关键工艺参数及参数相关性分析

?  控制策略

6月16日

?  化学成分和放大效应的考虑

?  工艺产能分析

?  QbD和持续生产：FDA视角，优势，面临的挑战

?  关键工艺参数的定量分析（以罗氏为例）

?  DoE（实验设计）在QbD中的应用

?  案例分析：QbD在原料药生产中的应用

?  QbD在药企中的应用：以GSK（葛兰素史克）, Roche（罗氏）, Patheon等为例

?  预期vs现状

?  总结和定义

培训对象

l  制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA和QC）、设备验证与计量管理人员

l  各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员、

l  委托研究组织（CRO）

l  研究单位及大学相关药品研发人员

l  相关仪器设备研发生产企业及代理机构

您将收获

l  全面理解QbD，包括实施流程以及相关的全部定义

l  学会开发和应用QTPP（包括识别关键质量属性，识别优化以及量化工艺参数和物料属性）

l  理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险

l  明确和实施控制策略的方法

l  开发和理解工艺健壮性的技能

l  识别混合法和规模放大中潜在问题的工具

l  理解基于QbD理念的DoE

l  从QbD视角分析持续生产的好处

l  从分析化学、配方、工艺开发和生产角度分析QbD

l  学习QbD中的PAT

本次培训课程减免1000元的早期优惠价格将于2019-5-24 17:00截止，请直接扫描下方二维码，点击“我要报名”，经由审核即可参与本次培训课程。

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